文章出處：技術支持|閱讀量：2565|發表時間：2020-10-28
醫藥實驗室即進行醫藥類實驗的實驗室，主要包括藥品研發實驗室、QC實驗室。常見于藥物研發單位、檢測機構、藥物批量生產工廠。
一、醫藥行業的發展前景
1.據查未來5年，全球處方藥市場會以6.5%的復合增長率穩步增長，2022年可達1.06萬億美元，其中生物制品將穩步增長，2022年將占有醫藥市場30%的份額，達3260億美元。當前，我國生物醫藥產業正呈現爆發式增長，年復合增長率達到16%。業內預計未來還將持續增長，發展潛能巨大，主要受政策、資金、技術創新三大方面的影響。
2.“健康中國2030”、《促進生物醫藥產業加快發展的若干政策》等相關鼓勵政策的推出，都為我國生物醫藥創新打造了良好的大環境，為生物藥企提供了利好的發展平臺。相對的也出臺了有關生物醫藥廠房設計施工等一系列規則及標準，充分體現我國生物醫藥產業發展行情的好壞。
二、醫藥實驗室的分類
1. 根據實驗室功能：藥品研發實驗室、質控實驗室（QC）、產品中控實驗室、檢測實驗室。
2. 根據實驗室規模：小試實驗室、中試實驗室、中試車間等。
3. 根據藥品種類：化學藥品研發實驗室、中藥研發實驗室、生物制藥研發實驗室等。
三、醫藥實驗室的建設要點
1.醫藥實驗室根據研發課題的不同，其規劃布局差異性顯著，實驗儀器設備的增加、實驗家具的選用、通排風系統的配置都會對實驗室規劃設計帶來改變。因此醫藥實驗室設計對實驗室的靈活性和前瞻性有一定要求。
2.醫藥質控實驗室（QC）作為醫藥研發生產基地的必備場所，必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。
3、藥品檢測中包含一項必備工作：微生物項檢測。不同的藥品種類會對應不同的微生物檢測項目，作為實驗室裝修設計公司，需要和建設方做好對接，注明所要檢測的藥品種類，來設置功能用房，三仁的常見做法是提前和實驗室建設方的技術人員做好對接，拿到實驗室功能用房列表，然后再由專項設計師、系統工程師進一步規劃布局。例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價等。
4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
四、藥廠GMP凈化車間的裝修設計
藥廠GMP凈化車間的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用，它直接關系到藥品生產集團的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規范進行布局設計，需要遵循的技術要求和設計原則如下：
1．固體制劑GMP凈化車間在廠區布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
2．固體制劑GMP凈化車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。
3．若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
4．潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。
5．充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施：要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區。
6．粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
7．操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯鎖，空調送潔 凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。
五、質檢中心QC實驗室的常見設計布局
質檢中心QC實驗室主要用于藥品生產過程的質量控制和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。總的來說，在進行醫藥質檢實驗室設計時，CEIDI建議把功能間設置成如下樣式：
1．清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室。
2．試劑、標準品室。
3．人員用室，如更衣室、休息室。
4．特殊分析作業區，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。
5．一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。
6．留樣觀察室，包括加速穩定性考察室。
7．資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室。
除此之外，緩沖間也是至關重要。已經高度潔凈的藥廠凈化車間內，為了保持藥廠凈化工程的絕對衛生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。
六、CEIDI西遞醫藥GMP實驗室裝修設計案例
2019年1月8日，CEIDI西遞與方達醫藥完成設計簽約，2019年1月30日完成施工簽約，并于2019年年初動工，全面開展位于軍事醫學科學院張江研發中心的Lab+Office裝修項目。方達醫藥是全方位一體化的醫藥研發合同研究組織（CRO），于2006年增設方達醫藥技術（上海）有限公司，是中國第一個按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。
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