文章出處：技術支持|閱讀量：1568|發表時間：2020-07-27
今天的文章，接著為大家介紹醫藥實驗室知識中有關我國動物疫苗行業監管體制方面的內容，包括新動物疫苗注冊辦法、動物疫苗生產許可證制度。
一、新動物疫苗注冊辦法
所謂新動物疫苗，主指未上市銷售的動物疫苗，其中也包括醫藥實驗室的動物疫苗。據《動物生物制品注冊分類及注冊資料要求》(農業部公告第442 號)中的規定，把預防用動物生物制品分為以下3類：
第1類：未在國內外上市銷售的產品。
第2類：已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的產品。
第3類：對已在國內上市銷售的產品使用的菌(毒、蟲)株、抗原、主要原材料或生產工藝等有根本改變的產品。
而《動物生物制品管理條例》第9條也有新動物疫苗注冊方面的內容，為了保護企業合法權益，當醫藥實驗室完成動物疫苗臨床實驗后，便可向國務院生物制品行政管理部門提交該產品的樣品和有關資料進行注冊申請。
國務院生物制品行政管理部門收到醫藥實驗室的產品注冊申請后，要在10個工作日內把受理資料送至評審機構進行評審，并把產品的樣品送至指定檢驗機構復核檢驗，這些工作要在收到申請后的60 個工作日內完成，對審查合格的頒發注冊證書及質量標準。
對于新動物疫苗注冊，中華人民共和國農業部公告第1899 號規定：新動物疫苗監測期自批準生產之日起計算，監測期內的產品必須由注冊企業來生產，如果注冊企業沒有相關生產條件，可以轉讓1 家其他企業生產。
二、動物疫苗生產許可證制度
動物疫苗生產許可證上要有4項明確信息，即：生產范圍、生產地點、有效期、企業法定代表的姓名與住址。這種許可證的有效期為5年，企業可在有效期屆滿前6 個月到原發證機關申請換發。
下期文章會帶來醫藥實驗室知識之動物疫苗篇（三），還請大家留意。
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